泛生子发布肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据

 2021年3月25日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式，提供癌症早筛产品与开发伴随诊断技术，今日发布了其基于血液的肝癌早筛检测HCCscreenTM的最新数据。

“HCCscreenTMInvestigational Study”（HIT）是泛生子与中国国家癌症中心于2019年启动的多中心前瞻性研究。截至2021年2月，公司完成了对1,615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。数据显示，HCCscreenTM实现了88%的灵敏度与93%的特异性，而超声检查联合甲胎蛋白（AFP）检测取得了71%的灵敏度与95%的特异性。HCCscreenTM还实现了40.9%的阳性预测值（PPV）与99.3%的阴性预测值（NPV）。研究结果汇总如下：

表一，HIT研究结果：泛生子HCCscreenTM最终分析（1,615名患者）

表二，HIT研究结果：超声检查联合甲胎蛋白检测的最终分析 （1,615名患者）

值得一提的是按照肿瘤大小分类的研究结果。在HCCscreenTM诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段，肿瘤小于三厘米，而这些患者的预后效果预计会远高于晚期患者。对于小于三厘米的肿瘤，HCCscreenTM的灵敏度为85%；对于三厘米到五厘米的肿瘤，HCCscreenTM的灵敏度为96%。

国家癌症中心分子肿瘤学国家重点实验室研究员，免疫学研究室主任曲春枫教授表示：“此次前瞻性研究是在十三五国家科技重大专项传染病专项支持下进行的，通过cfDNA基因突变、甲基化联合蛋白标志物的液体活检方法—HCCscreenTM，对1,615例乙肝病毒携带者进行了检测。这一前瞻性队列检测的结果总体来说表现令我们感到满意，与传统的检测方法相比有显著优势，特别是对发现小于3厘米的早期肝细胞癌。”

此前，泛生子公布了其中一个中心的297名患者的初步分析数据。泛生子于今日提供的1,615名患者的多中心研究数据显示的灵敏度的置信区间从上次62%-100%优化到了80%-94%，而特异性的置信区间从89%-96%优化到了91%-94%。

中国肝炎防治基金会常务副理事长杨希忠表示：“我国有8600万乙肝病毒携带者和2800万肝病患者，都是肝癌的高危人群。针对高危人群开展筛查是预防肝癌的重要手段。由于缺乏有效手段，目前80%左右的肝癌一经发现就是晚期，失去治疗机会。非常欣喜地看到由国家癌症中心联合精准医疗领域前沿企业共同开展的前瞻性研究最新数据显示肝癌筛查的灵敏度可高达88%，特别是对3cm以下的早期肝癌灵敏度达到85%，大大超过目前常规的诊断技术。大家都知道，早期肝癌患者的中位生存期超过五年，远高于终末期肝癌的3个月，我们期待这些最新的肝癌筛查技术能够尽快服务于医疗工作，拯救更多患者，挽救更多家庭，为实现健康中国3.0做出重大贡献！”

正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“自今年初战略合作达成之后，我们与泛生子携手快速推动HCCscreenTM在临床的认知与应用，且已初获成效。在上周，我们就看到一个振奋人心的案例：患者AFP正常、影像表现HCC不典型。经HCCscreenTM检测判定为阳性，医生为患者做完手术后病理结果显示为3cm结节型肝细胞癌，根据国际指南标准为A期，意味着他的五年生存率可达到90%。此次泛生子公布的前瞻性队列数据表现优异，这说明在未来，随着正大天晴团队快速实现医院市场网络覆盖，我们将有机会拯救成千上万名患者的生命，让他们可以和家人继续幸福生活在一起。我们对于双方的合作快速进入增长期充满信心。”

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示：“体检的未来会充分应用大数据、人工智能及精准医疗等创新技术，实现更早发现，更早诊断，更早治疗。爱康于2019年引入泛生子获得美国FDA‘突破性医疗器械’认定的HCCscreenTM产品用于肝癌的早期筛查，就是出于对泛生子具有国际前沿优势的液体活检原研技术的认可。今年春节前，我们刚刚查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年龄只有45岁，正值生命的黄金时期。经过及时发现和治疗，可能实现90%的五年生存率。他可以很快回到工作和生活中，回到家人身边。此次国家癌症中心和泛生子发布的前瞻性队列最新数据，意味着早期肝癌的检出率将得到大幅度提升。我们相信，通过创新科技实现算法医疗的体检时代已经来临，将会给国人带来更精准的体检医疗服务。”

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“泛生子一直致力于通过最高效的方法和技术突破，解决癌症这一困扰人类健康的头号敌人。中国癌症早筛行业在前两年迎来了技术上的重大突破，诸多中国生物科技创新企业，在个别癌种中的技术和产品性能已取得领先全球的成绩。最新的HCCscreenTM数据结果令人振奋，而我们在临床与商业领域取得的巨大进展，也意味着HCCscreenTM将造福更多的患者。我们非常荣幸与最优秀的科研机构、协会组织、战略合作伙伴携手，从事这样一项与人类健康密切相关的伟大事业。为了让更广泛的人群受益，泛生子将在今年二季度启动肝癌早筛试剂盒的报证工作，使标准化、高可及性、无创、精准的癌症早筛产品尽早落地。泛生子愿与整个行业一起，充分发挥我们更具优势的技术性能、探索更加多元的产业化路径，助力精准医疗行业的不断发展。”

关于HCCscreenTM和肝癌

2020年9月，泛生子HCCscreenTM获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定，并于近期在中国以实验室自建项目（LDT）的方式开始商业化。

在全球范围内，肝癌在所有癌症中致死率排名第四，发病率位列第六[1]。中国的肝癌发病数量位居全球之首，几乎占全球总数的一半。中国每年新发病人约393,000人，每年死亡人数约369,000人[2]。根据Frost&Sullivan 2019年调研数据，中国约有1.2亿肝癌高危人群，其中约7400万为乙肝病毒携带者。

HCCscreenTM核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation CapsuleTM，该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。