癌症早筛研究数据发布引关注，泛生子树立赛道标杆

 2021年3月25日,泛生子(GTH.US)发布了肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据,引发行业强烈关注。数据显示,截至2021年2月,泛生子完成了对1,615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访,其液体活检肝癌早筛产品HCCscreen™实现了88%的灵敏度与93%的特异性。

尤为值得关注的是,在HCCscreen™诊断出的肝癌患者中,49%处于早期阶段,肿瘤小于3cm,而这些患者的预后效果预计会远优于晚期患者。对于小于3cm的肿瘤,HCCscreen™的灵敏度为85%;对于3cm到5cm的肿瘤,HCCscreen™的灵敏度为96%。

资本市场方面,其热度直接反馈在当天股价。虽中概股近期普遍受SEC通过《外国公司问责法案》最终修正案的影响,但泛生子依然于3月25日交易日当日实现逆势增长。

为何一项癌症早筛数据的发布,能够引发如此大的市场反响?笔者认为,原因在于市场前景、技术和产品优势及商业化能力等多个方面。

一、千亿级市场前景呼之欲出

首先,我们来看一下国内癌症早筛赛道的市场前景。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)今年年初发布的全球最新癌症统计数据,2020年中国癌症新发病例457万例,死亡病例300万例,发病人数和死亡人数均位居全球第一。将癌症管理全周期整体提前,早发现早治疗可以明显降低癌症患者的死亡率、延长其生存期,并大幅降低个人的治疗成本,节省全社会医疗资源的支出。因此,癌症早筛具有非常重要的社会意义和经济意义。伴随着市场教育的推广和早筛服务的普及,市场空间也正不断打开。根据相关预测,我国的肿瘤早筛的潜在市场规模将从2019年的184亿美元增加到2030年的289亿美元,约1868亿人民币。

国家政策也是重要推动力。2019年7月15日,国务院发布《关于实施健康中国行动的意见》中,癌症防治是重点。意见强调,到2022年和2030年,我国总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。同时,政府对癌症早筛的探索也在不断进行。国家卫健委颁布的《健康中国行动——癌症防治实施方案》中明确提及:“实施早诊早治推广行动,强化筛查长效机制”。我国在生物科技领域虽起步较晚,但在国家政策的积极引导和支持下,国内该领域创新企业在各技术领域成果颇丰,尤其在液体活检领域取得了领先全球的重大突破。

二、液体活检将成为癌症早筛终极武器

目前癌症早期筛查的方法主要包括传统检测和新型液体活检两种。其中传统的肿瘤筛查方式主要有肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查等技术手段;液体活检则是以血液等非固态生物组织为标本,进行取样并分析肿瘤相关信息(如循环肿瘤DNA等)的体外诊断技术。与传统组织活检或影像学检测相比,液体活检技术具有非常突出的优势:检测方便、安全、不会因穿刺或射线造成损伤、可检测的肿瘤类型多,发病早期即可能检测到肿瘤信息等等。

泛生子是国内最早布局液体活检技术的企业之一,其拥有覆盖癌症全周期的产品和服务组合,涵盖从癌症的早期筛查到诊断和治疗建议,再到持续监测和预后管理的全过程。

不过笔者发现,也正是由于泛生子在肝癌领域表现过于亮眼,导致市场很容易就将其视为单癌种早筛代表企业。事实并非如此,泛生子更该被贴上“多个高发癌种早筛”的标签,笔者主要基于技术平台和技术路线两方面的判断。

从技术平台角度来看,首先泛生子是典型的液体活检技术代表。HCCscreen™的核心原研技术Mutation Capsule能够同时检测外周血中cfDNA的多种甲基化和基因突变信息,且实现一份样本多次检测等优势。这一技术,不仅能够达到简单快速且精准的检测,在应用和推广上也将更多体现出省时、低耗等特点,且在多组学、多癌种筛查领域具有平台性技术的优秀特质。

从技术路线来说,正是由于Mutation Capsule的平台性特点,泛生子从单一癌种出发,选择了多个癌种逐个击破、最终形成一款产品测多癌的技术路线。目前,泛生子是唯一一家参与三大癌种(肝癌、肺癌、消化道癌症)国家级早筛研发项目的公司。

三、商业化能力将成为重要分水岭

产品的商业化方面才更体现企业的综合实力,如企业经营能力、前瞻性布局视野等。

泛生子业务布局覆盖整个癌症管理全周期,在诊断与监测业务领域,已经形成了强劲且稳健的营收来源,能够支撑其进一步在研发层面的投入,且增长势头强劲。与此同时,公司原有的业务也将形成协同,借助技术优势和推广销售渠道切入更多客户群体当中,并增进用户粘性,进一步带动未来癌症早筛业务的不断走强。

泛生子正在全力推进肝癌早筛产品HCCscreen™的注册申报和商业化进程。

泛生子计划于2021年第2季度在中国启动HCCscreen™的NMPA注册试验,其被市场看作有望成为中国首个获批的液体活检癌症早筛产品。

而在商业化方面,泛生子继体检机构和政府民生项目以外,进一步开发了医院市场,从而开拓了HCCscreen™三大商业路径,这在中国乃至全球早筛产品商业化领域都是超前的布局。

笔者在泛生子昨日公布的2020年四季度财报中发现,肝癌早筛HCCscreen™业务实现快速增长,成为LDT总收入的主要增长来源。

在海外市场,HCCscreen™去年获得美国FDA “突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定,该认定将极大加速HCCscreen™在美国的产品开发和注册报证进程。此前我们在《泛生子(GTH.US):癌症早筛产品获美FDA突破性设备认定,价值起跑“发令枪”已打响》也曾做过该产品商业价值的深入分析,获批后可被医保覆盖达成大规模临床应用,让全球同行极为“眼红”。泛生子液体活检癌症早筛业务的全球化发展态势已初步形成。

此前诺辉健康港股上市,其市值截至3月26日收盘约254亿港币,折合人民币约214亿。而纳斯达克上市的泛生子市值截至3月25日收盘仅约16.86亿元美金,折合人民币约110亿。双方各自拥有在研发和商业化靠前的癌种,诺辉健康为结直肠癌,泛生子为肝癌,与此同时,泛生子凭借原研的液体活检技术平台,正在积极布局多癌症种早筛领域,这也意味着其成长性更具看点,值得投资者长期关注。